Bizga tanish bo'lgan farmatsevtika ishlab chiqarish sifatini boshqarish standarti (GMP), EHSni GMPga bosqichma-bosqich kiritish umumiy tendentsiyadir.
GMP ning yadrosi nafaqat yakuniy mahsulotni sifat standartlariga javob berishini talab qiladi, balki butun ishlab chiqarish jarayoni GMP talablariga javob berishi kerak, jarayon texnologiyasini boshqarish, partiya / partiyalar sonini boshqarish, mahsulot va materiallar balansini tekshirish, sog'liqni saqlashni boshqarish, identifikatsiyani boshqarish, og'ishlarni boshqarish diqqat markazida.Mahsulot sifatining asosiy omillariga ta'sir qiluvchi har qanday jarayonga (inson-mashina materiali halqasi) ifloslanish va o'zaro ifloslanish, chalkashlik va inson xatolarining oldini olish, dori vositalarini ishlab chiqarish xavfsizligini ta'minlash, sifatini ta'minlash uchun barcha turdagi samarali choralarni ko'rish. dorilar.2019-yil may oyida JSST “Yaxshi ishlab chiqarish amaliyotlarining ekologik jihatlari: antibiotiklarga chidamlilikning oldini olishda ishlab chiqaruvchilar va inspektorlar uchun mulohazalar”, shu jumladan chiqindi va oqava suvlarni GMP nazorat punktlari sifatida e’lon qildi.Yangi GMPda xodimlarni himoya qilish masalasi ham yozilgani haqida mish-mishlar bor.Kasbiy ta'sir darajasi (OEB) himoyasi, farmatsevtika korxonalarining e'tiborini jalb qilishi kerak!
Farmatsevtika faol moddalari (API) tufayli kelib chiqadigan kasbiy xavflar farmatsevtika korxonalarida kasbiy xavflarning oldini olish va nazorat qilishning asosiy va qiyin nuqtalari hisoblanadi.Xavfga asoslanib, umumiy yangi dorilar va saraton preparatlari va penitsillin kabi yuqori faol dorilar ko'proq e'tiborni tortadi, ammo umumiy umumiy dorilar uyda va chet elda katta e'tiborni jalb qilmaydi.Eng qiyini shundaki, faol moddaning "sanoat gigienasi (IH)" qiymatini aniqlash qiyin va uni toksikologiya va klinikadan boshlash kerak.OEB nazorat darajasi odatda birikmalarning MSDS so'rov natijalariga ko'ra baholanadi.Agar siz innovatsion dorilar bilan shug'ullansangiz, tegishli birikma faolligini tekshirish uchun o'z pulingiz va kuchingizni sarflashingiz kerak bo'lishi mumkin;Umumiy dorilar uchun OEL/OEB chegaralari va darajalarini odatda birikmaning MSDS ma'lumotlarini so'rash orqali olish mumkin.Tegishli muhandislik nazorati choralari odatda quyidagilarga bo'linadi: 1. Ochiq operatsiya;2. Yopiq ishlash;3. Umumiy havo ta'minoti;4. Mahalliy egzoz;5. Laminar oqim;6. Izolyator;7. Alpha beta klapan va boshqalar. Aslida, biz hammamiz bularni GMP nuqtai nazaridan bilamiz, lekin ko'rib chiqishning boshlang'ich nuqtasi odatda ifloslanishning oldini olish va o'zaro ifloslanish nuqtai nazaridan va kamdan-kam hollarda sanoat gigienasi nuqtai nazaridan.
Mahalliy farmatsevtika korxonalari EHS xodimlarining himoyasini kuchaytirishi va API OEB darajasiga mos keladigan ishlab chiqarish uskunalarini joriy etishlari kerak.Bundan saboq olish kerakki, ba'zi Evropa va Amerika uskunalari yetkazib beruvchilari o'z xodimlarining mehnat muhofazasi bo'yicha juda yaxshi natijalarga erishdilar, ular tegishli MSDS fayllari va tegishli himoya vositalarini sinovdan o'tkazish uchun hujjatlarni tayyorlashni talab qiladi.Ilgari, mahalliy farmatsevtika korxonalari nozik behushlik va toksinlarni chiqarish kabi turli xil mahsulotlarni ishlab chiqarganida, OEB himoyasi yo'q edi, bu esa ko'plab oldingi xodimlarning sog'lig'iga ta'sir ko'rsatdi.Xodimlarning huquqiy ongi bosqichma-bosqich mustahkamlanib borayotgan bir sharoitda korxonalar tegishli kasbiy xavf-xatarlar uchun javobgarlikdan qutula olmadi.
API ning xavf tahlili orqali kasbiy ta'sir qilish chegarasini (OEL) hisoblash formulasi berilgan, API xavf tasnifi tizimi PBOEL joriy etilgan va oldini olish va nazorat qilish choralariga rioya qilish kerak bo'lgan umumiy qoidalar ilgari surilgan.Kelajakda biz nazorat strategiyasini chuqur tahlil qilamiz.Yangiliklarni kuzatib boring, xabardor bo'lib boring; Biz bilan qoling!
Yuborilgan vaqt: 2022 yil 12 aprel